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上證報中國證券網(wǎng)訊（記者 張雪）4月25日，國家藥監(jiān)局在其官網(wǎng)公開了日前發(fā)布的《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》，指出放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，為滿足臨床需求，鼓勵放射性藥品研發(fā)，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際，提出改革意見。
意見共包括擴充專家隊伍，充分發(fā)揮專家作用；鼓勵藥品研發(fā)，滿足臨床急需；優(yōu)化審評機制，體現(xiàn)放射性藥品特殊性；完善技術(shù)評價標準體系；加強檢查檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)；加強生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管；推動相關(guān)法規(guī)修訂等七個具體方面。其中強調(diào)，要鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵境外已上市原研放射性藥品在我國境內(nèi)進口注冊；對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批，建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動服務(wù)、研審聯(lián)動的長效機制，加強研發(fā)申報全過程的溝通指導(dǎo)；據(jù)放射性藥品的檢驗需求，鼓勵有能力和條件的藥品檢驗機構(gòu)開展锝標記藥物及正電子類放射性藥品檢驗?zāi)芰Φ慕ㄔO(shè)，就近開展生產(chǎn)許可及醫(yī)療機構(gòu)備案檢驗，增加有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)；瞄準國際技術(shù)前沿，加強中檢院放射性藥品實驗室檢測能力建設(shè)；加強放射性藥品檢查檢驗隊伍建設(shè)，引進緊缺專業(yè)人才，對省級檢查檢驗骨干進行培訓(xùn)和考核，加強人才培養(yǎng)；加強放射性藥品檢驗檢測裝備配備，開展放射性創(chuàng)新藥品檢驗檢測方法以及放射性仿制藥品評價方法的研究，提升放射性藥品檢驗?zāi)芰退健?/span>
放射性藥品是用于臨床診斷或治療的特殊藥品，通常為放射性核素制劑或其標記藥物，包括化學(xué)藥品、生物制品（如多肽、單克隆抗體放射性藥品）和醫(yī)療器械（如體外診斷放免藥盒、體內(nèi)植入放射性制品等）等類別。
放射性藥品具有放射性、有效期短的特殊性，其監(jiān)管模式和檢驗方式與普通藥品有所不同。為適應(yīng)我國放射性藥品快速發(fā)展趨勢，落實國務(wù)院關(guān)于審批權(quán)限下放、審批流程優(yōu)化的要求，在現(xiàn)有法律法規(guī)基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局此前對多個管理規(guī)定進行了修訂，調(diào)整了放射性藥品的監(jiān)管模式。
產(chǎn)業(yè)方面，目前，國內(nèi)核藥賽道形成了中國同輻和東誠藥業(yè)的雙寡頭格局。在放射源產(chǎn)品方面，中國同輻擁有國內(nèi)品種最為齊全的放射源產(chǎn)品，是國內(nèi)放射源研究和應(yīng)用領(lǐng)域唯一具備產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化研發(fā)生產(chǎn)能力的核心企業(yè)。東誠藥業(yè)則通過一系列的并購、投資參股等方式，打造了從診斷用核藥到治療用核藥的全產(chǎn)業(yè)鏈體系，重點產(chǎn)品覆蓋正電子藥物、單光子藥物、早期篩查類藥物、靶向治療藥物及近距離放射治療藥物等5類細分領(lǐng)域。
此外，恒瑞醫(yī)藥、云南白藥、遠大醫(yī)藥等老牌醫(yī)藥公司通過收購、引進或投資參股等方式已經(jīng)切入該賽道，先通醫(yī)藥、輻聯(lián)醫(yī)藥、藥明博銳等專注核藥業(yè)務(wù)的新興醫(yī)藥企業(yè)，目前也正憑借資本力量快速崛起。
