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上證報中國證券網訊（記者 張雪）“醫療保障部門和藥品監督管理部門在長期合作中充分認識到，藥品集采工作和藥品質量監管工作相輔相成。”4月22日，國家醫保局、國家藥監局有關司負責人就規范委托生產持有人投標、加強集采中選藥品質量監管答記者問時表示，兩部門將持續加強協同。
國家醫保局價格招采司負責人談到，藥品集采的申報主體為持有人。持有人制度下，藥品上市許可和生產許可“解綁”，持有人在獲得藥品上市許可后，可以自行生產藥品，也可以委托具有相應資質的藥品生產企業生產。這讓優秀研發創業團隊的創新活力進一步釋放，也使具有制造優勢的企業更好發揮集約化優勢，整體上優化了醫藥行業資源配置。當前，持有人委托生產的藥品已占所有中選藥品的10%左右。
但同時也出現了一些影響市場公平競爭秩序的苗頭性問題。國家醫保局價格招采司負責人表示，一是獲取額外投標資格。有的持有人將部分規格藥品的上市許可轉讓給另一家新成立的企業，再由該新企業委托原企業生產等方式，實現隱性控制，人為虛增投標主體，試圖擁有多個申報名額，不正當獲取競爭優勢和市場份額。二是潛在不規范投標的風險。部分持有人以僅委托生產模式運營，資產輕、規模小，這些持有人具有盤活產業資源的優勢，但同時這類持有人違法違規成本低，管理風險增大。三是存在履約能力不足問題。部分持有人創建時間短，團隊主要以營銷和資本運作人員為主，可能存在客觀上履約能力不足的風險；而有的持有人依靠受托生產企業進行質量把控，主觀上缺乏守法履約精神。
對此，該負責人表示，醫療保障部門將匯總梳理集采中選企業信息，定期向藥品監督管理部門通報，助力藥品監督管理部門精準開展監督檢查；同時，醫療保障部門將建立集采中選藥品質量和供應問題反饋機制，廣泛收集醫療機構、企業反映的質量和供應相關問題，及時向藥監等相關部門反饋并跟進處理。國家醫保局將持續優化國家組織藥品集中采購規則。下一步，國家醫保局將會同國家藥監局共同加強對委托生產持有人監督管理，在集采申報資格、中選規則、供應能力、質量監管、產品流通追溯等方面采取措施，進一步維護公平競爭的市場秩序，保障供應穩定性、保證藥品質量。
